एनसीई और एनएमई के बीच मुख्य अंतर यह है कि एनसीई के पास कोई सक्रिय अंश नहीं है जिसे कभी एफडीए (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) द्वारा अनुमोदित किया गया है जबकि एनएमई में एक सक्रिय अंश है जिसे पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।
एनसीई और एनएमई शब्द का उपयोग सक्रिय मौज की उपस्थिति या अनुपस्थिति के अनुसार दवाओं को वर्गीकृत करने के लिए किया जाता है, जो दवाओं के हिस्से हैं जो दवा की गतिविधि को प्रभावित कर सकते हैं। आम तौर पर, सक्रिय मात्रा वाली दवा चिकित्सीय रूप से अधिक फायदेमंद होती है। FDA का कहना है कि एक दवा जिसमें कोई सक्रिय अंश नहीं है जैसा कि पहले FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था, एक नई आणविक इकाई या NME है और एक दवा जिसमें एक सक्रिय अंश होता है जिसे FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है एक नई रासायनिक इकाई या NCE है।
एनसीई क्या है?
NCE का मतलब न्यू केमिकल एंटिटी है। एफडीए के अनुसार, एनसीई एक ऐसी दवा है जिसमें कोई सक्रिय अंश नहीं है जिसे कभी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया हो। इसका मत; इस वर्ग की दवाओं में एक भी स्वीकृत मात्रा नहीं है जो सक्रिय है। यह विशिष्ट स्वीकृति फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट की धारा 505 (बी) के संबंध में दी गई है। आमतौर पर, एनसीई श्रेणी के अंतर्गत आने वाले उत्पादों को मंजूरी मिलने के बाद पांच साल की बाजार विशिष्टता प्राप्त होती है। इसके अलावा, इस पांच साल की अवधि के दौरान, एफडीए 505 (बी) अधिनियम के तहत प्रस्तुत उत्पाद के सामान्य संस्करणों के लिए किसी भी आवेदन को स्वीकार नहीं करता है।
इसके अलावा, एक सक्रिय अंश में आमतौर पर एक अणु या एक आयन शामिल होता है। हालांकि, यह अणु के उन हिस्सों को शामिल नहीं करता है जो इसे एस्टर, नमक या इन दो रूपों के कुछ अन्य व्युत्पन्न (उदाहरण के लिए, केलेट, कॉम्प्लेक्स इत्यादि) बनने का कारण बनते हैं।) जो उत्पाद की शारीरिक गतिविधि के लिए जिम्मेदार है। इसके अलावा, नई रासायनिक इकाई एक टैबलेट, कैप्सूल, समाधान, क्रीम आदि हो सकती है।
एनएमई क्या है?
NME का मतलब न्यू मॉलिक्यूलर एंटिटी है। यह शब्द किसी भी दवा का वर्णन करता है जिसमें सक्रिय मात्रा होती है जिसे एफडीए द्वारा कभी भी अनुमोदित नहीं किया गया है। इसलिए, इस श्रेणी के अंतर्गत आने वाले उत्पादों में कम से कम एक अस्वीकृत (पहले) सक्रिय भाग होता है।
इसके अलावा, एनएमई के तहत उत्पादों को बाजार डेटा विशिष्टता के लिए तीन साल का समय मिलता है। यह समयावधि दी जाती है यदि यह सक्रिय अंश एक अंश है जिसे पहले FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है और अब नई नैदानिक जांच के अधीन है। इसके अलावा, यदि कोई कंपनी किसी ऐसे उत्पाद के लिए नया नैदानिक जांच डेटा जारी करती है जिसमें सक्रिय मात्रा होती है, तो यह उत्पाद एनएमई की श्रेणी में आता है।
एनसीई और एनएमई में क्या अंतर है?
एनसीई और एनएमई शब्दों का इस्तेमाल सक्रिय मौजों की उपस्थिति या अनुपस्थिति के अनुसार दवाओं को वर्गीकृत करने के लिए किया जाता है। एनसीई और एनएमई के बीच महत्वपूर्ण अंतर यह है कि एनसीई के पास कोई सक्रिय अंश नहीं है जिसे कभी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है, जबकि एनएमई में एक सक्रिय अंश है जिसे पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।
इसके अलावा, बाजार डेटा विशिष्टता के लिए दी गई समयावधि में NCE और NME के बीच एक और अंतर है; एनसीई के लिए, बाजार डेटा विशिष्टता के लिए समय अवधि पांच वर्ष है, और एनएमई के लिए, यह तीन वर्ष है। इसके अलावा, एनसीई के लिए दी गई इस पांच साल की अवधि के दौरान, एफडीए 505 (बी) अधिनियम के तहत प्रस्तुत उत्पाद के सामान्य संस्करणों के लिए किसी भी आवेदन को स्वीकार नहीं करता है। एनएमई के लिए, यह समयावधि दी जाती है यदि यह सक्रिय अंश एक अंश है जिसे पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है और अब नई नैदानिक जांच के अधीन है।
सारांश – एनसीई बनाम एनएमई
एनसीई और एनएमई शब्दों का इस्तेमाल सक्रिय मौजों की उपस्थिति या अनुपस्थिति के अनुसार दवाओं को वर्गीकृत करने के लिए किया जाता है। एनसीई और एनएमई के बीच महत्वपूर्ण अंतर यह है कि एनसीई के पास कोई सक्रिय अंश नहीं है जिसे कभी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है, जबकि एनएमई में एक सक्रिय अंश है जिसे पहले एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।
